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  • À propos des Études Cliniques

    Les études cliniques sont des éléments essentiels à la création de nouveaux médicaments destinés à venir en aide à des gens souffrant d'un état particulier ou d'une maladie. Un nouveau médicament doit subir des tests exhaustifs de manière à obtenir la certitude qu'il aidera à contrôler ou à éliminer l'état ou la maladie qu'il cible. Il doit également être suffisamment sécuritaire pour la personne qui l'utilise tout en ayant le moins possible d'effets secondaires. Les essais cliniques impliquant des humains constituent les étapes les plus importantes avant qu'une médicament puisse être soumis pour approbation par un organisme de réglementation. Il existe quatre (4) phases principales qu'un nouveau médicament doit franchir avant que son approbation ne soit envisagée.

  • Phase préclinique

    ? Cette étape de la recherche s'effectue avant les essais sur les humains et sert à tester l'aspect sécuritaire principal du médicament.

  • Phase 1 (I)

    ? Ces étapes servent a tester l'effet des nouveaux médicaments sur le corps et comment celui-ci les métabolise. Les tests sont effectués sur de petits groupes de gens (50 à 200) où l'on surveille le degré de tolérance et de sécurité du nouveau médicament.

  • Phase 2 (II)

    ? Le nouveau médicament est donné à un groupe plus important (100 à 400), des gens atteints de la maladie ciblée. Cette phase 2 sert à tester la sécurité et l'efficacité du médicament.

  • Phase 3 (III)

    ? Des groupes plus importants sont testés (1 000 à 5 000), des gens atteints de la maladie ciblée. La phase 3 a pour objet de confirmer l'efficacité du médicament, surveiller les effets secondaires et recueillir le plus d'information possible sur la sécurité et le dosage.

  • Phase 4 (IV)

    ? Il s'agit d'études après commercialisation menées une fois le nouveau médicament approuvé. La phase 4 vise à confirmer la valeur du médicament par rapport aux données mondiales réelles et un ou des médicaments semblables déjà sur le marché.



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